BAHAN PENGEMAS

Newest Post

BAHAN PENGEMAS

// Posted by :Pika // On :Selasa, 05 Januari 2016

Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. Menurut SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus dan penandaan wadah, wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat. Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin dalam hubungan langsung dengan obat tersebut.

Pengemas adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaa farmasi. Menurut ketentuan yang berlaku diseluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam pengemas akhir yang akan dipasarkan. Pengemas terdiri dari berbagai material (gelas, logam, plasti, karet) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan terjadinya interaksi.

Selain daripada itu secara fungsional, pengemas memberikan pula proteksi terhadap ancaman fisika, iklim, biologi dan kimia. Dan yang tidak kalah pentingnya, adakalanya bentuk pengemas akan memberikan ciri khusus terhadap bentuk sediaan farmasi yang dihasilkan oleh suatu industri.

Pengemas dibedakan menjadi 2 macam, yaitu :

· Bahan pengemas primer : merupakan bahan kemas yang langsung kontak dengan sediaan farmasi. Contoh : blister, strip, botol, ampul, vial, dll.

· Bahan pengemas sekunder : merupakan kemas yang membungkus pengemas primer. Contoh : kardus pengemas botol, karton, dll.

Fungsi bahan pengemas :

· Sebagai wadah selama penyimpanan, distribusi atau transportasi.

· Melindungi produk di dalamnya.

· Memberikan penampilan yang lebih menarik.

· Memudahkan untuk penggunaannya.

· Memberikan identifikasi dan informasi.

· Memberikan kenyamanan penggunaannya.

Persyaratan untuk bahan pengemas yang digunakan sebagai pengemas produk farmasi :

1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat mempengaruhi keamanan, identitas, kekuatan dan kemurnian dari produk.

2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar selama penyimpanan dan penggunaan, yang dapat mempengaruhi atau mengkontaminasi produk.

3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan dibebas patogenkan untuk menjamin kesesuaian dengan pengguaannya.

Bahan pengemas sebelum digunakan harus memiliki rancang bangun yang tergantung pada :

1. Jenis produk.

2. Cara pemberian.

3. Ketersediaan bahan dan kompaktibilitasnya terhadap produk yang dikemas.

4. Bagaimana pengemasan dilaksanakan.

5. Bagaimana membuktikan konsistensi kualitas produk yang dapat dicapai.

Bahan-bahan yang digunakan sebagai pengemas :

· Gelas

Gelas merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cair dan kontaminan mikroba. Gelas dapat berwarna. Kelemahan pengguanaan gelas untuk pengemas adalah pada tutup (kecuali pada ampul), apabila tutup yang digunakan tidak tersegel secara rapat, maka dimungkinkan kontaminan bisa masuk. Terlalu seringnya tutup dibuka dan atau kurang rapatnya tutup, juga akan memungkinkan kontaminan masuk ke dalam gelas.

Contoh : botol, vial, ampul, syringe.

· Metal

Metal merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cairan dan kontaminan mikroba. Kelemahan metal sebagai pengamas adalah pada tutup, beberapa dapat berkarat pada kondisi lembab dan adanya oksigen. Contoh : kaleng, tutup, foil.

· Kertas dan karton

Kertas dan karton lebih banyak digunakan untuk bahan pengemas sekunder dan tersier seperti label, leaflet, karton dan kotak.

· Plastik

Contoh : botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink sleeve, tube. Sifat barier sangat beragam bergantung pada jenis plastiknya. Sebelum menggunakan plastik untuk pengemas, harus diketahui bagaimana sifat barier terhadap kelembaban, uap dan gas agar diperoleh pilihan pengemas yang tepat.

Kriteria pemilihan bahan pengemas primer :

1. Komposisi kemasan harus mempunyai sifat maksimum kompatibel (secara fisika dan kimia) terhadap formulasi produk dan tidak menyebabkan formulasi berubah (stabil).

2. Penanganan apa yang akan atau harus dilakukan terhadap kemasan sebalum digunakan.

3. Komposisi formulasi produk.

4. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan.

5. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah.

6. Penutup wadah harus bisa mencegah isi :

o Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah.

o Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.

7. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya.

8. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah.

9. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik.

A. Pengemas untuk sediaan steril

Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroorganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogen. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi. Contoh sediaan steril, antara lain : Injeksi, Infus, Zat Padat Kering, Larutan Irigasi, Larutan Dialisis, Tetes Mata, Salep Mata, dll.

Kita ketahui bersama, bahwa sediaan steril merupakan sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Oleh karena itu untuk pengemas yang akan digunakan juga memiliki persyaratan yang sama dengan sediaannya. Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai pengemas sediaan steril, antara lain : Gelas, Plastik, dan Metal.

1. Gelas

Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki beberapa keuntungan. Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali.

Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang paling higienis karena wadah akan sering dibuka berulang-ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih.

Gelas dapat dikelompokan berdasarkan sifat reaktivitas dari komponen (formulasi) gelas.

Gelas	Komposisi	Sifat-sifat	Aplikasi
Tipe I	Borosilikat	Resistensi terhadap hidrolisis tinggi, eksporasi termal rendah.	Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan akali yang sama.
Tipe II	Kaca soda kapur (diperlukan dealkalisasi)	Resisten hidrolitik relatif tinggi.	Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan akali yang sesuai.
Tipe III	Kaca soda lapur (tidak mengalami perlakuan dealkalisasi)	Sama denga tipe II, tapi dengan pelepasan oksida.	Cairan anhidrat dan produk kurang, sediaan parenteral jika sesuai.
Tipe IV	Kaca soda kapur (penggunaan umum)	Resisten hidrolitik sangat rendah.	Hanya digunakan untuk sediaan non parenteral (oral, topikal, dsb.)

Kemasan gelas atau kaca mempunyai sifat sebagai berikut :

o Tembus pandang.

o Kuat.

o Mudah dibentuk.

o Lembam.

o Tahan pemanasan.

o Pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor.

o Tidak tembus gas, cairan dan padatan.

o Dapat diberi warna.

o Dapat dipakai kembali (returnable).

o Relatif murah.

Bentuk kemasan gelas atau kaca yaitu :

Botol (leher tinggi, mulut sempit).

Jar (leher pendek, mulut lebar).

Tumbler (tanpa leher dan finish).

Jugs (leher pendek, ada pegangan).

Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk obat atau zat kimia, dll).

2. Metal atau logam

Setiap logam yang dapat dibentuk dalam keadaan dingin cocok untuk pembuatan tube yang dapat dilipat, tetapi yang paling umum digunakan adalah timah (15%), aluminium (60%), dan timbal (25%). Timah yang paling mahal, dan timbal yang paling murah. Karena timah yang paling mudah dibentuk, maka tube-tube kecil seringkali dibuat dari timah yang lebih murah, meskipun biaya logamnya lebih tinggi. Lembaran timbal yang diberi lapisan timah memberikan penampilan dan resistensi terhadap oksidasi dari timah kemas dengan harga yang lebih rendah.

Timah yang digunakan untuk maksud ini dicampur dengan kira-kira 0,5% tembaga supaya kaku. Bila digunakan timbal, maka kira-kira 3% antimon ditambahkan untuk menambah kekerasan. Aluminium mengeras jika dibuat tube, dan harus didinginkan perlahan-lahan agar memberikan kelenturan yang diperlukan. Aluminium juga mengeras pada pemakaian, kadang-kadang mengakibatkan tube menjadi bocor.

3. Wadah plastik

Plastik dalam kemasan telah membuktikan kegunaannya disebabkan oleh beberapa alasan, termasuk kemudahannya untuk dibentuk, mutunya yang tinggi, dan menunjang kebebasan desainnya.

Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi maupun produk lainnya, harus memiliki kriteria berikut :

Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak diadsorpsi secara signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik.

Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas.

Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai berikut :

· Fleksibel dan tidak mudah rusak atau pecah.

· Lebih ringan.

· Dapat disegel dengan pemanasan.

· Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk.

· Murah.

Disamping keuntungan-keuntungan di atas, penggunaan plastik untuk kemasan juga memiliki berbagai kerugian, antara lain sebagai berikut :

§ Kurang inert dibandingkan gelas tipe I.

§ Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa kimia.

§ Beberapa plastik sangat sensitive terhadap panas.

§ Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas.