Pembagian Area dalam CPOB

Newest Post

Pembagian Area dalam CPOB

// Posted by :Pika // On :Rabu, 09 September 2015

a. Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

b. Black area

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)

c. Grey area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

d. White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Pembagian Ruang di Industri farmasi

Hygine Zoning Kelas Jumlah partikel/m³

At rest In Operational

0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)

A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20

B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900

C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000

D/E 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS

F UC NS NS NS NS

Syarat Ruangan Steril :

— Tembok dan langit-langit harus dibuat miring.

— Lantai tidak terbuat dari semen atau tegel.

— Dinding harus licin dan sebaiknya dibuat dari porselin dan jangan beton atau semen agar mudah pembersihannya.

— Lantai dan dinding sedapat mungkin jangan ada sambungan, jadi mempunyai permukaan yang betul-betul licin

— Dinding-dindingnya tidak boleh ada sudut-sudut yang tajam, karena menjadi sumber debu dan sukar untuk dibersihkan.

— Ruangan jangan terlalu penuh dengan meubel,harus secukupnya saja serta meubel mempunyai permukaan yang licin, tidak ada sambungan atau celah sedapat mungkin dipasang pada dinding jadi tidak berkaki agar lantai mudah dibersihkan.

— Pintu dan jendela diusahakan adanya bertekanan positif agar kalau pintu terbuka tidak ada udara yang masuk membawa debu dan mikroorganisme.

— Tidak boleh ada ruangan terbuka (jalan hanya satu arah).

— Permukaan ruangan harus kedap air

— Tidak terdapat sambungan atau retakan

— Tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba

— Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit

— Tahan terhadap bahan pembersih

— Memiliki tempat pembuangan khusus.Ruangan disterilkan dengan cara disemprot dengan larutan bakterisid lalu didiamkan beberapa waktu lalu dihisap dan diganti dengan udara steril (udara yang dilewatkan pada penyaringan udara).

— Zat yang dipakai yaitu:

— 1. Uap formaldehid

— 2. Campuran etilenglikol, resorsin+air+alkohol sama banyak (spray)

— 3. Etilenoksida dalam CO₂100% karena etilenoksida mudah meledak jika sendiri

— 4. Ozon, kloropikrin, propylenoksid, metilbromid.