BAHAN BAKU

Newest Post

BAHAN BAKU

// Posted by :Pika // On :Selasa, 05 Januari 2016

Bahan baku merupakan salah satu bagian yang nantinya akan menentukan mutu suatu produk. Oleh karena itu penentuan apakah suatu bahan diterima ataupun ditolak, harus diperhatikan dengan baik dan teliti. Keputusan dapat diambil setelah melalui serangkaian tahapan pengujian. Baik buruknya hasil dari suatu pengujian, salah satunya ditentukan oleh bagaimana sampling dilakukan.

A. BAHAN BAKU

Saat pengambilan contoh bahan baku harus selalu disertai dengan Certificate of Analysis (CA) dari supplier. CA ini penting sebagai acuan pada pemeriksaan bahan tersebut. Pengambilan contoh bahan baku harus dengan memperhatikan kondisi-kondisi di bawah ini:

- LAF condition

- Temperatur

- Perbedaan tekanan

- Kondisi alat timbang (kebersihan, tanggal kalibrasi, posisi waterpass)

- RH (kelembapan)

- Alat Perlindungan Diri (APD).

Penanganan bahan sampling berdasarkan sifat dan jumlah bahan baku yang diterima dan alat yang telah selesai dipakai harus segera dibersihkan. Pemeriksaan bahan baku berdasarkan pada CA dan antara lain dilakukan pemeriksaan :

o Pemerian bahan sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.

o Sifat fisika kimia bahan.

o Identifikasi bahan/ analisis kualitatif dengan metode yang sesuai (IR, HPLC, TLC, analisis menggunakan pereaksi yang spesifik).

Pengujian pada bahan baku dapat meliputi pengujian secara kualitatif dan pengujian secara kuantitatif. Pengujian kualitatif merupakan pengujian yang menyangkut identifikasi zat/unsur/senyawa apa saja yang ada didalam suatu sampel. Pengujian kuantitatif merupakan pengujian untuk menentukan berapa kandungan zat tertentu yang ada didalam sampel.

B. BAHAN PENGEMAS

Pemeriksaan pengemas sekunder meliputi :

o Kondisi pengiriman

o Ukuran

o Bahan

o Berat bahan

o Teks dan cetakan

o Warna cetakan

o Penandaan kode

o Nomor registrasi

Pemeriksaan bahan pengemas meliputi pemeriksaan terhadap bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder dan bahan pengemas tertier (folding box).

Pemeriksaan bahan pengemas primer meliputi :

Ø Teks/ cetakan

Ø Warna cetakan

Ø Nomor registrasi

Ø Material/bahan

Ø Berat bahan

Ø Ketebalan bahan

Ø Kerekatan tinta

Ø Ukuran

Ø Kondisi pengiriman

Pemeriksaan pengemas tertier (folding box) meliputi :

§ Kondisi pengiriman

§ Ukuran

§ Bahan

§ Berat bahan

§ Tebal bahan

§ Penandaan kode

§ Nomor registrasi

§ Kelekatan bahan

§ Teks

§ Warna

C. Pemeriksaanprodukruahan

Produk ruahan (bulk product) adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi. Pemeriksaan ini meliputi pemeriksaan selama proses pembuatanobat (IPC) dan produk ruahannya. Pemeriksaan produk ruahan selama proses pembuatannya disesuaikan dengan spesifikasi masing-masing produk yang telahditetapkan, misalnya:

Ø Pemeriksaan homogenitas

Ø Pemeriksaan besar partikel

Ø Waktu disolusi

Ø Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan diperlukan untuk produk-produk :

ü Larutan suntik (pemeriksaan sterilitas / pirogen)

ü Antibiotika (pemeriksaan potensi)

ü Krim, salep

Hasil pemeriksaan dilaporkan kepada QC supervisor untuk diputuskan lulus atau tidak. Sisa contoh dari produk ruahan yang tidak digunakan lagi, dihancurkan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.

OBAT JADI

Tak hanya bahan baku yang harus disampling dan dilakukan pengujian, tahapan akhir sebelum produk didistribusikan adalah sampling dan kemudian dilanjutkan pengujian kepada obat jadi. Obat jadi merupakan produk yang sudah dikemas dan siap untuk didistribusikan. Pemeriksaan obat jadi meliputi pemeriksaan uji kelengkapan terhadap semua persyaratan yang ada dalam satu produk obat terutama bahan pengemasnya. Pemeriksaan contoh obat jadi meliputi:

~ Tanggal penerimaan

~ Nomor batch lengkap

~ Jumlah contoh pertinggal (dalam unit terkecil)

~ Waktu kadaluwarsa

~ Informasi tentang produk, semi finished good-nya, bahan pengemas

~ Informasi tentang perubahan (bila ada):

Ø Perubahan bahan pengemas primer/ sekunder

Ø Perubahan formulasi/ komposisi bahan obat

PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL

Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola di bawah ini :

1. Pola n

Pengambilan sampel dengan menggunakan pola n, hanya dilakukan jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah (umumnya dari lapisan atas). Dimana pengambilan sampel dapat diambil dengan menggunakan rumus :

n = 2 + √ N

n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel

N = jml wadah yang diterima

Catatan : Apabila N ≤4, maka sampel diambil dari tiap wadah

2. Pola p

Pengambilan sampel dengan menggunakan pola p, hanya dilakukan jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adalah untuk pengujian identitas. Dimana pengambilan sampel dapat diambil dengan menggunakan rumus :

p = 0,4 √ N

p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas

N = jml wadah yang diterima

3. Pola r

Pengambilan sampel dengan menggunakan pola r, dapat dilakukan apabila bahan diperkirakan tidak homogen dan/atau diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi. Pengambilan sampel dengan menggunakan Pola r dapat juga digunakan untuk produk herbal yang digunakan sebagai bahan awal. Dimana pengambilan sampel dapat diambil dengan menggunakan rumus :

r = 1,5 N

r = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas

N = jml wadah yang diperkirakan akan digunakan untuk produksi

URUTAN PENGAMBILAN SAMPEL

Pengambilan sampel tidak boleh dilakukan dengan sembarangan, tapi dilakukan dengan tata cara tertentu. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi kontaminasi dan kecampurbauran terhadap bahan-bahan yang akan di sampling.

2.Zat setengah padat (semi solid)

a. Berwarna putih

b. Berwarna lemah

c. Berwarna tua

1.Zat Cair

a. Tak berwarna, tak berbau, encer

b. Berwarna lemah, sedikit berbau

c. Berwarna, kental

4.Bahan aktif

3.Zat padat/serbuk

a. Serbuk putih, tak berbau, bentuk Kristal

b. Serbuk putih, berbau lemah, bentuk Kristal

c. Serbuk putih, berbau kuat

d. Serbuk putih, partikel halus/lengket

e. Serbuk berwarna, tak lengket

f. Serbuk berwarna, lengket

Penanganan dan penyimpanan contoh pertinggal (retained sample)

Yang dimaksud dengan contoh pertinggal adalah contoh obat jadi, bahan baku dan bahan pengemas yang diambil secara acak. Contoh pertinggal antara lain digunakan sebagai pembanding apabila ada keluhan (complaint) terhadap suatu produk atau material dan untuk mengevaluasi mutu suatu obat yang telah dibuat dengan cara melakukan follow-up stability terhadap contoh pertinggal tersebut.

Untuk penyimpanan contoh pertinggal harus disesuaikan dengan tempat dimana produk harus disimpan, hal ini dilakukan untuk memantau keadaan obat ketika disimpan sesuai dengan cara penyimpanan yang dianjurkan. Untuk penyimpanannya dapat disimpan didalam ruangan dengan suhu kamar (25-27 °C), RH maksimum 60%.

Untuk mengamati stabilitas obat dengan berbagai macam kondisi dapat dilakukan didalam ruangan dengan suhu ekstrim, dimana suhunya diatur pada suhu 30±2 °C, RH 75±5 %. Dengan asumsi apabila disimpan pada suhu tersebut,obat dapat dengan cepat mengalami kerusakan.

Pendataan terhadap contoh pertinggal dilakukan setiap 6 bulan sekali dan contoh pertinggal yang telah tersimpan lebih dari 5 tahun atau tanggal daluwarsanya telah terlewati +1 tahun harus dikeluarkan. Setiap pengeluaran contoh pertinggal untuk keperluan apapun harus dicatat pada kartu stok produk yang bersangkutan. Khusus untuk obat jadi dilakukan pemeriksaan stabilitas terhadap contoh pertinggal. Kondisi ruangan penyimpanan contoh pertinggal setiap hari harus selalu dipantau temperatur dan RH-nya.