WATER SYSTEM

Newest Post

WATER SYSTEM

// Posted by :Pika // On :Selasa, 05 Januari 2016

Air merupakan unsur penting dalam pembuatan bahan obat maupun pembuatan obat itu sendiri. Air yang digunakan dalam industri farmasi harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu sehingga dapat digunakan dalam proses produksi obat. Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien).

Air yang digunakan bisa berasal dari sumur artesis dengan kedalaman masing-masing kurang lebih 200 meter. Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat, misalnya air murni atau air untuk injeksi. Air yang akan digunakan untuk produksi juga mengandung kontaminan. Kontaminan yang terkandung dalam air dapat digolongkan menjadi beberapa kelompok antara lain :

1. Inorganic contaminants atau kontaminan anorganik seperti natrium klorida, kalsium karbonat, magnesium karbonat, chloramines.

2. Organics contaminants atau kontaminan organik seperti sisa detergen, pestisida, limbah industri, limbah minyak, dll.

3. Solid atau zat padat seperti tanah, lumpur.

4. Gas, seperti oksigen, nitrogen, karbon dioksida.

5. Mikroorganisme. Mikroorganisme ini sangat mengganggu karena dapat berkembang biak sangat cepat.

Beberapa hal yang harus diperhatikan, sehubungan dengan air yang akan digunakan pada industri farmasi :

1. Air merupakan salah satu raw material atau bahan awal yang digunakan dalam industri farmasi (terutama untuk sediaan cair, sirup, infus) sehingga harus sesuai dengan c-GMP ataupun CPOB 2006.

2. Air merupakan media bagi pertumbuhan bakteri.

3. Sistem yang digunakan harus dikualifikasi dan divalidasi.

4. Air yang digunakan untuk sediaan parenteral harus bebas dari pyrogen dan endotoxin.

5. Harus dilakukan pemeriksaan secara sistematis dan berkala.

Di Industri Farmasi dikenal berbagai macam air (Water for Pharmaceutical use) yakni :

1. Drinking Water.

2. Purified Water.

3. Highly Purified Water.

4. Water for Injection.

1. Drinking Water

Air yang sehari-hari kita minum dan berasal dari sumber alam yang tersedia seperti air sungai, danau, payau, tanah, dan laut. Treatment yang dilakukan seperti softening (penghilangan kesadahan atau zat Calsium dan Magnesium dihilangkan), removal of specific ions (ion spesifik yang dihilangkan seperti bebas klorin), particle reduction (reduksi jumlah partikel dan ukuran partikel yang tidak sesuai seperti lumpur, pasir), dan antimicrobial treatment (penghilangan microba biasanya dengan pemanasan ataupun UV panjang gelombang 365).

2. Purified Water

Purified Water merupakan air yang disiapkan dari sumber air yang dapat diminum. Disini sudah harus memenuhi spesifikasi dari pharmacope seperti kandungan kimia dan mikrobiologi (chemical and microbiological purity) dan diharuskan ada sistem perlindungan terjadinya recontamination dan microbial proliferation.

3. Highly Purified Water

Sama halnya purified water, air jenis ini juga hendaknya disiapkan dari sumber yang dapat diminum. Highly purified water ini ditemukan hanya di pharmacope eropa (European pharmacopoeia) karena spesifikasinya yang unik. Grade airnya harus sama dengan standar kualitas dari Water for Injections (WFI) termasuk batas endotoksin, tetapi beda dalam hal pengolahannya (water-treatment methode), yakni tidak menggunakan destilasi. HPW (Highly Purified Water) biasanya disiapkan menggunakan kombinasi berbagai metode seperti RO (Reversed Osmosis), Ultrafiltration, dan Deionization.

4. Water for Injections

Water for Injections merupakan air yang digunakan untuk produksi sediaan injeksi. Dengan demikian, syaratnya sangat ketat. Water for Injection bukanlah air steril dan bukan final dosage form. WFI merupakan produk ruah intermediet (intermediate bulk product). Di dalam pharmacopoeial WPU, Water for Injection merupakan kualitas paling tinggi dari jenis air-air lainnya untuk industri farmasi. Teknik pemurnian termasuk bagian dari WFI. International pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia mengharuskan Destilasi sebagai tahap final purifikasi. (Bebas pyrogen, bebas endotoksin, bebas mikroba, bebas kandungan kimia, dan bebas partikrel, serta menggunakan destilasi sebagai tahap akhir pemurnian).

Tahapan pembuatan Purified Water

1. Water storange tank

Sumber air yang digunakan industri farmasi, baik untuk kegiatan produksi maupun penunjang berasal dari sumur artesis dengan kedalaman ± 100 m. air di pompa dari deep well dan ditampung pada water storange tank yang mampu menyimpan air ±400 m³. Untuk membunuh bakteri maka dalam storange tank ditambahkan klorin dengan konsentrasi pada rentang 0,4-0,6 ppm.

2. Hydropneumatic tank

Selanjutnya air dialirkan ke dalam Hydropneumatic tank yang berisi 2/3 bagian air dan 1/3 bagian udara tekan (compressed air). Sebagian air Hydropneumatic tank, digunakan sanitary, laundry, kantin, taman, cuci mobil, dan toilet. Sedangkan sebagian lagi diproses menjadi purified water untuk proses produksi melalui proses water softener.

3. Water softener

Softener unit berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air, berisi resin untuk mengikat ion logam yang dapat menyebabkan kerak yaitu Ca²⁺dan Mg²⁺. Jika resin sudah jenuh, perlu dilakukan regenerasi dengan menggunakan garam NaCl cair dalam tiga tahapan.

Ø Black wash, merupakan proses pencucian dengan membalik arah aliran resin. Proses ini bertujuan untuk membuang atau menghilangkan partikel kasar yang terjerat diantara resin dan untuk menata kembali resin sehingga resin yang berukuran lebih besar dapat terdistribusikan diantara resin-resin yang berukuran kecil.

Ø Regenerasi, yaitu dengan mengalirkan garam cair untuk mengaktifkan kembali resin-resin agar ion logam terlepas dari ikatan resin lewat sistem vakum nosel.

Ø Rinse (pembilasan) yaitu dengan mengalirkan air bersih untuk membilas kandungan garam cair yang masih tersisa.

Air lunak (soft water) yang dihasilkan kemudian dialirkan menuju boiller unit, chiller unit, radiator diesel, hot water system, cooling tower dan untuk pembuatan purified water.

4. Multimedia filter

Multimedia filter berfungsi untuk mereduksi padatan atau endapan yang ada di dalam air dengan ukuran 5-10µm dan beberapa mineral seperti besi (Fe), mangan (Mn), dan silika (SiO₂). Zat-zat ini biasa ditemukan dalam air tanah maupun air permukaan. Multimedia filter terdiri dari susunan gravel, granit, antrasit, dan sand filter. Dan filter berfungsi untuk menyerap zat besi, dan mangan; antrasit, untuk menyerap silika dengan waktu pakai lebih lama.

5. Water softener

Kemudian air masuk ke dalam softener lagi. Softener yang ke dua ini berfungsi sebagai back up dari softener yang pertama. Perbedaan dengan yang pertama yaitu sistem softener unit yang kedua sudah berjalan secara otomatis,

6. Carbon filter

Kemudian air dialirkan ke dalam carbon filter yang berisi karbon aktif guna mereduksi senyawa kimia dalam air baik senyawa organik maupun anorganik, termasuk mereduksi klorin yang ditambahkan pada awal pengolahan di storange tank. Carbon filter juga dapat mengalami kejenuhan sehingga perlu dilakukan sanitasi karbon, dua kali dalam seminggu dengan menggunakan uap bersih (clean steam) pada tekanan 25 Psi, suhu 121°C selama 3 jam.

7. Mikron filter

Air dari carbon filter dialirkan melalui filter 1 mm untuk menyaring partikel yang berukuran lebih besar dari 1 mm, dilanjutkan masuk unit sinar ultraviolet.

8. Sinar UV

Sinar UV berfungsi sebagai desinfektan, menghilangkan dan membasmi mikroorganisme yang masih terkandung dalam air dengan penyinaran ultraviolet yang dipancarkan pada panjang gelombang 254 nm dengan jarak tertentu (max. 25 cm).

9. Reverse osmose (RO)

Reverse osmose adalah metode proses purifikasi yang mampu menghilangkan 95-99% kontaminan air yang termasuk mikroorganisme, senyawa organik dan senyawa anorganik terlarut. Aliran air baku diberi tekanan hingga 150-200 psi yang dihasilkan dengan pompa tekanan tinggi dialirkan melalui membran semi permeabel khusus. Proses yang terjadi merupakan penyaringan molekuler dimana hanya air murni saja yang bisa melewati membran. Sementara kontaminan akan ditolak dan dibuang ke dalam saluran limbah. Kontaminan yang di-riject oleh membran diantaranya garam terlarut senyawa bermolekul besar > 150-250 Dalton.

10. CDI (Continuous Deionized)

Proses ini bertujuan untuk mengurangi kandungan kation dan anion dalam air. Metode ini merupakan pengembangan dari ion exchanger dimana sebagai pengikat ion positif dan negatif digunakan elektroda. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus.

Setelah proses ini, air dilewatkan melalui sinar ultraviolet dan absolute filter berukuran 0,22 mm. Air yang telah melewati filter ini ditampung dalam tangki penampungan berkapasitas 2000 liter, untuk selanjutnya didistribusikan ke tempat yang membutuhkan. Selama 24 jam sistem purified water ini terus disirkulasi untuk mencegah pertumbuhan mikroorgaisme dalam purified water.

Setiap satu bulan sekali, saluran mulai dari tangki ke user hingga ke tangki lagi dilakukan sanitasi yang bertujuan untuk menjaga higienitas. Air dalam tank dipanaskan hingga temperature 95°C, kemudian disirkulasikan ke looping system selama 1 jam, setelah itu air diganti dengan purified water yang baru.