Newest Post
// On :Selasa, 05 Januari 2016
PPIC
Pengadaan barang di industri farmasi tidak bisa dilepaskan
dari peran dan fungsi dari PPIC (Production Planning and Inventory Control).
Karena proses pembelian barang harus didasarkan pada rencana produksi, kapan
produksi akan dilakukan, kapasitas produksi,dll.
PPIC merupakan
bagian yang bertanggung jawab terhadap perencanaan produksi dan persediaan
barang. PPIC menjembatani kebutuhan
produk yang diperlukan oleh bagian marketing dengan pabrik agar permintaan
pasar terpenuhi. Fungsi PPIC adalah melakukan pengawasan terhadap pergerakan
barang mulai dari pembelian bahan, permintaan bahan baku, siklus pembuatan
secara keseluruhan, sampai pengiriman barang jadi, serta perencanaan produksi
yang dilakukan secara rutin dan sistematis dengan menggunakan fasilitas pabrik
secara ekonomis.
Tanggung
Jawab PPIC
Departemen PPIC bertanggung
jawab terhadap perencanaan produksi, pengendalian persediaan dan melaksanakan export-import.
a.
Mengatur perencanaan produksi.
Produk yang dihasilkan oleh
pabrik dibagi menjadi 3 kategori, yaitu :
1.
Kategori A : menguasai 70% dari
total penjualan selama setahun dengan mengacu pada omset sebelumnya dan produk
dari kategori ini harus sering diproduksi tiap bulan untuk melayani permintaan
pasar dan menekan modal yang berhenti.
2.
Kategori B : menguasai 20% total
omset, diproduksi setiap dua bulan sekali sesuai permintaan pasar.
3.
Kategori C : menguasai 10% dari
total omset dan produksi setiap empat sampai dengan enam bulan sesuai
permintaan pasar.
b.
Pengendalian persediaan dan
pembelian bahan.
Dalam pengendalian persediaan,
pembelian bahan dibagi menjadi 3 kategori, yaitu :
1.
Kategori A : menguasai 70% dari
total biaya yang dikeluarkan untuk pembelian bahan dan pembelian dilakukan
sesuai kebutuhan. Sebisa mungkin dihindari terjadinya over stock karena dapat
menimbulkan kerugian.
2.
Kategori B : menguasai 20% dari
total biaya yang dikeluarkan untuk pembelian bahan dan pembelian dilakukan dua
atau tiga bulan, sesuai jadwal produksi.
3.
Kategori C : menguasai 10% dari
total biaya yang dikeluarkan untuk pembelian bahan dan pembelian dilakukan tiap
tiga atau empat bulan sesuai jadwal produksi.
Tugas
PPIC
- Menyiapkan dan membuat rencana produksi.
- Menghitung kebutuhan bahan untuk produksi.
- Membuat rencana pengadaan barang berdasarkan rencana produksi dan kondisi stok barang di gudang.
- Menyusun laporan barang jadi.
- Menyusun daftar bahan yang harus diorder berdasarkan kebutuhan.
- Memantau semua bahan.
- Membuat evaluasi hasil produksi dan hasil penjualan.
- Menyusun daftar klasifikasi bahan dan produk jadi.
- Mengolah data dan menganalisa menganai rencana dan realisasi produksi.
- Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait.
PURCHASING
Departemen Purchasing merupakan suatu departemen yang
bertanggung jawab terhadap pembelian barang dan jasa yang dibutuhkan untuk
keperluan operasional perusahaan dengan harga paling ekonomis. Faktor yang
paling penting dalam proses pembelian antara lain : kualitas bahan, jumlah
bahan, waktu dan supplier yang sudah terkualifikasi serta harga yang ekonomis.
Departemen Purchasing mengklasifikasikan barang menjadi 2,
yaitu :
a.
Barang inventory : barang-barang
yang langsung berhubungan dengan produk yang di produksi, antara lain : active
material, raw material, dan pengemas primer.
b.
Barang non-inventory :
barang-barang yang tidak berhubungan langsung dengan produk, tetapi digunakan
untuk menunjang produksi, contohnya : masker, seragam, timbangan, dll.
Tugas
Purchasing
Secara umum tugas dari Departemen Purchasing adalah :
a.
Merancang hubungan yang tepat
dengan supplier
Hubungan dengan supplier dapat
bersifat kemitraan jangka panjang atapun jangka pendek. Bagian Purchasing
bertugas untuk menetapkan berapa jumlah pemasok yang harus dimiliki untuk
setiap barang.
b.
Memilih supplier
Pemilihan supplier dapat
dilakukan dengan cara :
-
Evaluasi awal.
-
Mengundang pemasok untuk
melakukan presentasi.
-
Kunjungan ke supplier.
-
Meminta sample untuk dievaluasi
lebih lanjut.
c.
Memelihara data barang yang
dibutuhkan dan data supplier
Departemen Purchasing harus
memiliki data yang lengkap tentang barang yang akan dibutuhkan maupun data
tentang supplier mereka.
d.
Melakukan pembelian
Pembelian merupakan pekerjaan
rutin dari Departemen Purchasing. Proses pembelian dapat dilakukan dengna
beberapa cara, misalnya : pembelian rutin, lelang maupun tender.
e.
Mengevaluasi kinerja supplier
Penilaian kinerja supplier juga
merupakan pekerjaan yang sangat penting, hal ini dilakukan untuk menciptakan
daya saing yang berkelanjutan. Kinerja supplier bisa digunakan untuk sebagai
dasar untuk menentukan volume pembelian maupun untuk menentukan peringkat
supplier.
Tujuan utama dari pembelian
barang adalah :
-
Mempertahankan kontinuitas dari
supplier agar sesuai dengan jadwal.
-
Memberikan barang yang memenuhi
tingkat kualitas yang telah ditentukan kepada bagian produksi untuk diproses
lebih lanjut.
-
Memperoleh barang yang dibutuhkan
dengan biaya serendah mungkin, tetapi masih tetap konsisten dengan kebutuhan
kualitas, waktu penyerahan, dan performance.
-
Mengembangkan, mengevaluasi, dan
menentukan supplier, harga dan pengiriman yang terbaik bagi barang yang
bersangkutan.
Untuk melakukan pembelian barang, pihak purchasing dapat menggunakan
3 cara pembelian, yaitu :
a.
Pengadaan langsung, yaitu pengadaan barang/jasa yang dapat
langsung dilakukan di lokasi tanpa dipersyaratkan melalui proses seleksi
pemasok sebelumnya.
b.
Penunjukan langsung,
yaitu pengadaan melalui pemasok tertentu yang telah terlebih dahulu
ditetapkan/ditunjuk melalui proses penyeleksian calon-calon pemasok.
c.
Proses tender yaitu dilakukan oleh tim pengadaan dengan anggota
lintas fungsi/bagian.
PENGADAAN BARANG
Pengadaan barang di industri farmasi dilakukan oleh satu
bagian, yaitu purchasing, hal ini dilakukan untuk memudahkan mekanisme control
terhadap lajunya barang dan mencegah terjadinya penumpukan barang, yang
menyebabkan meningkatnya dana yang mengendap di gudang.
Pengadaan barang dilakukan sesuai dengan pemintaan
masing-masing bagian. Permintaan barang-barang inventory dilakukan oleh bagian
PPIC dengan cara mengeluarkan MPR (Material Purchase Requisition), sedangkan
barang-barang non-inventory diminta oleh bagian yang bersangkutan dengan cara
mengeluarkan Purchase Requisition (PR). Kedua surat tersebut kemudian
diserahkan ke bagian Purchasing, kemudian bagian purchasing, melakukan
pembelian sesuai dengan kebutuhan. Bagian purchasing melakukan pembelian sesuai
dengan supplier yang telah ditetapkan sebelumnya. Pembelian barang dilakukan
oleh bagian purchasing dengan cara mengeluarkan Purchase Order (PO) yang
diserahkan ke supplier. Purchase Order yang akan diberikan kepada supplier,
sebelumya harus sudah mendapatkan persetujuan dari Plant Manager.
SPESIFIKASI BAHAN KEMAS DAN BAHAN
BAKU
Dokumentasi digunakan dengan tujuan untuk menentukan,
memantau, dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Dokumentasi menjadi dasar dan paduan dalam perencanaan, pelaksanaan,
penelusuran, maupun evaluasi kegiatan yang mengarah pada tindakan koreksi dan
perbaikan secara terus menerus yang pada akhirnya akan sangat membantu industri
farmasi dalam mewujudkan tercapainya tujuan CPOB. Dokumentasi harus dilakukan
oleh semua pihak yang terkait dalam pembuatan obat, tidak terkecuali departemen
R&D yang merupakan salah satu departemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kualitas produk yang berperan penting dalam mewujudkan kualitas
produk yang terjamin mutu, keamanan, dan khasiatnya.
Salah satu tugasnya adalah membuat dokumen deskriptif yang
berisi instruksi yang menunjukkan cara melaksanakan suatu prosedur atau suatu
penyelidikan, atau berisi suatu depkripsi dari spesifikasi. Contoh jenis
dokumen yang dibuat adalah dokumen spesifikasi yang memuat karakteristik yang
dipersyaratkan atau komposisi dari suatu produk atau suatu bahan mengenai mutu
bahan yang diterima.
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan
kemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.
Spesifikasi merupakan pemerian suatu bahan, daftar pengujian
(mengacu pada prosedur analitik, serta kriteria penerimaan yang sesuai berupa
batas numerik, rentang, ataupun kriteria lainnya bagi uji yang bersangkutan).
Spesifikasi itu membentuk seperangkat kriteria yang harus dipenuhi bahan atau
produk agar dianggap dapat diterima untuk tujuan penggunaannya serta keamanan
dan khasiatnya.
Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik sesuai dengan tingkat
kualitas yang diinginkan dan minimal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan di
farmakope nasional atau kompedia (karangan ilmiah yang lengkap dan padat) resmi
lainnya. Prosedur pengujian yang ditetapkan dalam farmakope atau kompedia resmi
lainnya hendaklah diikuti. Apabila prosedur tersebut dianggap kurang praktis
atau tidak sesuai lagi dengan perkembangan teknologi pengujian, dapat digunakan
prosedur lain yang telah divalidasi. Oleh karena itu, revisi berkala dari tiap
spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan edisi terakhir dari farmakope
nasional atau kompedia resmi lainnya.
Spesifikasi bersifat dinamis, artinya bisa berubah sebagai
hasil eksperimen baru dalam pengembangan produk. Perubahan bisa dilakukan
selama tidak menyebabkan masalah dalam hal stabilitas, khasiat, dan keamanan,
kecuali untuk kadar zat aktif dan homogenitas. Selain itu, spesifikasi bisa
diubah atau dikembangkan berdasarkan temuan data ilmiah terbaru, perkembangan
teknologi, perubahan peraturan atau kebijakan, dan terutama berdasarkan
farmakope atau kompedia terbaru. Beberapa farmakope nasional selalu dijaga ke-up to date-annya melalui revisi periodik.
Untuk mengembangkan spesifikasi, perhatian khusus harus diberikan pada karakteristik yang mempengaruhi efikasi
(efektifitas) dan keamanan produk, yaitu :
a.
Akurasi dosis unit terapi
(homogenitas dan keseragaman kandungan).
b.
Pelepasan zat aktif dari bentuk
sediaan (waktu disolusi).
c.
Perkiraan stabilitas, jika perlu
di bawah kondisi dipercepat.
Spesifikasi dikembangkan bukan hanya untuk menjamin kualitas
tetapu juga untuk mndeteksi adanya cemaran. Cemaran terdiri dari dua jenis,
yaitu :
·
Cemaran tidak spesifik yang
berasal dari cemaran ekternal yang mesuk ke bahan atau produk sebelum proses.
·
Cemaran spesifik yang berasal
dari degradasi bahan aktif obat atau eksipien dalam obat.
Oleh karena itu, dalam mendesain parameter dan mengembangkan
prosedur uji untuk spesifikasi, harus mampu mendeteksi apakah cemaran spesifik
atau non spesifik.
Keuntungan dari menetapkan spesifikasi adalah untuk
meminimalkan resiko produk akhir yang tidak memenuhi persyaratan yang akan
mengarah pada resiko mengulangi pekerjaan yang akan merugikan dari segi waktu
dan finansial. Selain itu jika spesifikasi yang dibuat didasarkan pada kompedia
yang dianut Negara tertentu, begitu pula dengan industri farmasinya, maka akan
lebih mudah untuk melakukan ekspor produk ke Negara tersebut.
Tahapan dalam pembuatan spesifikasi dan prosedur tetap
pengujian bahan baku, yaitu dengan mencari pustaka atau referensi untuk
spesifikasi dan prosedur tetap pengujian bahan baku. Caranya antara lain dengan
mengumpulkan data-data spesifikasi resmi dari monografi untuk bahan baku
tersebut beserta prosedur pengujiannya, misalnya dari Farmakope Indonesia,
Farmakope Eropa, USP, BP, dan kompedia resmi lainnya yang terbaru, atau dari
referensi lain yang berkaitan.
Selain dari farmakope atau kompedia, pembuatan spesifikasi
berikut prosedur pengujiannya hampir selalu didasarkan pada sertifikat analisis
(CoA) dari pabrik pembuat. Sertifikat
analisis tersebut biasanya juga mengacu pada kompedia resmi yang mengalami
pengembangan sesuai dengan tingkat kualitas yang diinginkan oleh pabrik
pembuatnya.
Setelah mendapatkan data dari putaka dan referensi lainnya,
baru dibuat spesifikasi beserta prosedur pengujiannya. Spesifikasi bahan baku
yang disusun memuat :
1.
Nama dan kode bahan yang
ditentukan dan digunakan oleh perusahaan.
2.
Nama pabrik pembuat dan supplier
yang disetujui.
3.
Rujukan monografi atau metode
pengujian yang digunakan.
4.
Pemerian, karakteristik fisika
dan kimia.
5.
Batas kadar atau potensi yang
diterima.
6.
Frekuensi pengujian ulang bahan.
7.
Kondisi penyimpanan atau tindakan
pengamanan lain yang diperlukan.
8.
Tanggal diterbitkannya
spesifikasi dan pelaksanaan peninjauan ulang.
Sedangkan spesifikasi bahan kemas
hanya memuat :
1.
Nama pabrik pembuat dan supplier
yang disetujui.
2.
Deskripsi bahan.
3.
Ukuran.
4.
Penggunaan.
5.
Cara penyimpanan.
6.
Bentuk atau gambar teknik.
Spesifikasi dan Prosedur Tetap Pengujian Bahan Baku
penyusunannya menjadi tanggung jawab Analis, sedangkan Spesifikasi Bahan Kemas
menjadi tanggung jawab Packaging
Development Officer. Spesifikasi yang telah dibuat kemudian diperiksa oleh
Manager QC, jika ada kesalahan diperbaiki untuk selanjutnya disetujui oleh
Manager QA.
Dalam menentukan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan
baku ini, terdapat beberapa kendala, antara lain : terbatasnya literatur yang
ada, tidak dicantumkannya acuan kompedia dari CoA bahan baku dari supplier, spesifikasi dari supplier terkadang
belum sesuai dengan yang diinginkan, peralatan atau instrumen dan pereaksi untuk
penetapan kadar yang terbatas di laboratorium sehingga tidak semua acuan dalam
farmakope dan kompedia dapat digunakan dalam penulisan spesifikasi.
Dengan acuan spesifikasi yang ada, bahan yang baru masuk harus
diperiksa dan dibandingkan terhadap spesifikasi untuk menentukan apakah bahan
akan diterima atau ditolak. Oleh karena itu, spesifikasi yang menjadi standar
seharusnya cukup bisa membedakan apakah bahan diterima atau ditolak.
Bagaimanapun, spesifikasi seharusnya praktis, realistik, dan merefleksikan
parameter yang penting untuk mendefinisikan produk seperti tingkat kualitas
yang diinginkan oleh pabrik pembuat.
Memenuhi spesifikasi berarti bahan apabila diuji menurut
sekumpulan prosedur analitik, akan memenuhi kriteria penerimaan. Hasil uji di
luar spesifikasi berarti suatu hasil analisis, termasuk semua hasil yang
meragukan, yang terletak di luar spesifikasi atau kriteria penerimaan yang
telah ditetapkan oleh kompedia resmi atau pebrik pembuat. Hasil uji diluar
spesifikasi haris diteliti. Setiap penyimpangan dari prosedur uji yang telah
ditetapkan haruslah dilaporkan serta disetujui sebelumnya oleh Manager QC
sebelum dilaksanakan. Hasil pengujian, terutaman yang menyangkut perhitungan
hendaklah diperiksa oleh departemen QC sebelum bahan tersebut diloloskan atau
ditolak.
Hasil pemeriksaan bahan bisa saja tidak memenuhi spesifikasi.
Hasil tersebut tidak bisa langsung disimpulkan sebagai hasil uji di luar
spesifikasi. Harus dilakukan penyelidikan apakah hasil tersebut memang karena
bahan atau produk tidak memenuhi spesifikasi atau terdapat penyebab lainnya.
Semua fasilitas, peralatan, dan reagen yang digunakan dalam pengujian harus
diperiksa. Begitu pula dengan personel yang melakukan pengujian harus dilihat
kecakapannya serta kelengkapannya dalam melakukan prosedur pengujian dan harus
diteliti ulang apakah terjadi kesalahan dalam melakukan perhitungan. Setelah
itu, baru bisa diputuskan apakah perlu dilakukan pengujian ulang atau tidak.
